Recientemente, el S-Adenosil-L-Metionina Disulfato Tosilato (SAMe-DT), desarrollado de forma independiente por Shandong Freda Biotechnology Co., Ltd., superó con éxito la notificación New Dietary Ingredient (NDI) de la FDA de EE. UU. (NDIN No. 1473). Esta autorización permite comercializar legalmente el ingrediente en el mercado estadounidense de complementos alimenticios.

La notificación NDI representa un requisito de entrada riguroso para los ingredientes alimentarios en EE. UU. El solicitante debe presentar datos completos sobre los procesos de fabricación, el control de calidad y la seguridad. Tras el período legal de revisión de seguridad de 75 días de la FDA sin objeciones, el ingrediente puede introducirse en el comercio. Esta notificación constituye un reconocimiento autorizado de la seguridad del ingrediente y de la capacidad de producción estandarizada del fabricante.

La S-Adenosil-L-Metionina (SAMe) es un metabolito bioactivo endógeno ampliamente utilizado en productos alimenticios para apoyar el estado de ánimo y la salud hepática. Sin embargo, históricamente ha enfrentado desafíos como la susceptibilidad a la degradación y una estabilidad limitada durante el almacenamiento. El equipo de I+D de Freda Biotech abordó estos desafíos de la industria desarrollando un proceso propio de co-sal SAMe-DT, que mejora significativamente la estabilidad de almacenamiento y térmica del ingrediente activo. Paralelamente, la empresa ha establecido un estricto sistema de control de calidad en toda la cadena de producción, lo que permite una fabricación a gran escala con alta pureza y estabilidad.

Esta notificación NDI marca un hito clave en la estrategia internacional de ingredientes de la empresa. Demuestra plenamente las capacidades integradas de I+D de Freda Biotech, desde la selección de cepas y el desarrollo de procesos hasta la producción a escala industrial y la presentación regulatoria global. También refleja el reconocimiento de la FDA a los procesos de fabricación, los datos de seguridad y los sistemas de gestión de calidad de la empresa. Con esta autorización, la empresa ha abierto de forma efectiva el acceso al mercado estadounidense de ingredientes alimentarios y ha reforzado su competitividad en el extranjero.

De cara al futuro, Freda Biotech seguirá impulsando la innovación en su cartera de ingredientes, con un enfoque en el sector de materias primas para la salud nutricional. La empresa seguirá optimizando su oferta actual de productos, aprovechando su sólida infraestructura de producción estandarizada y control de calidad para proporcionar a clientes globales ingredientes funcionales especiales conformes, estables y rentables, junto con los servicios técnicos relacionados.