I. Evaluación de Seguridad Integral de Cosméticos

A partir del 1 de mayo de 2025, todos los registrantes y solicitantes de cosméticos deberán presentar un informe de evaluación de seguridad integral que cumpla con los requisitos al solicitar el registro o presentación del producto. En relación con la evaluación de seguridad integral, el Instituto Nacional de Control de Alimentos y Medicamentos de China (NIFDC) ha emitido múltiples anuncios relacionados, y las oficinas locales de administración de medicamentos han publicado varias guías de preguntas y respuestas:

- El 9 de febrero de 2025, el Instituto Nacional de Control de Alimentos y Medicamentos de China (en adelante, NIFDC) emitió un aviso sobre la actualización de la "Información sobre el Uso de Ingredientes en Productos Listados" y las preguntas y respuestas relacionadas. La "Información sobre el Uso de Ingredientes en Productos Listados" recién publicada ha organizado y analizado la información de ingredientes de cosméticos registrados y presentados en China, actualizándola a 3,608 ingredientes con 7,672 entradas de información de uso. También ha añadido sitios de aplicación como vello corporal y uñas de manos/pies, y optimizado los principios para su uso de referencia.

- El 10 de abril de 2025, el NIFDC emitió un aviso sobre la "Información sobre el Uso de Ciertos Ingredientes Incluidos en el Índice de Datos de Evaluación de Seguridad de Ingredientes Cosméticos Internacionales" y las preguntas y respuestas relacionadas. La "Información de Ingredientes en el Índice Internacional" incluye 999 ingredientes con 2,879 entradas de información de uso, enriqueciendo aún más los datos de referencia para ingredientes cosméticos.

Además, las oficinas locales de administración de medicamentos en Beijing, Guangzhou, Ningxia, Hainan, Jiangsu, Anhui y otros lugares han emitido guías de preguntas y respuestas relevantes e interpretaciones de políticas sobre la evaluación de seguridad de cosméticos, proporcionando orientación y apoyo a las empresas.

II. Ingredientes Cosméticos

- El 6 de febrero de 2025, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) emitió el Anuncio sobre Varias Disposiciones para Apoyar la Innovación de Ingredientes Cosméticos (Anuncio No. 12 de 2025) y las interpretaciones de políticas relacionadas. El anexo contiene nueve medidas. Las medidas de la primera a la quinta proponen principalmente requisitos específicos y mecanismos para la gestión del registro y presentación de nuevos ingredientes, servicios de orientación y gestión del período de monitoreo. Las medidas de la sexta a la novena se centran principalmente en consolidar la base para la innovación en términos de gestión de estándares de ingredientes, investigación básica e informatización.

El 27 de marzo de 2025, el NIFDC publicó el Borrador de las Directrices Técnicas para la Actualización de la Información de Presentación de Nuevos Ingredientes Cosméticos y su explicación de redacción, guiando a las empresas para estandarizar la actualización de la información de presentación y el trabajo de investigación relacionado para nuevos ingredientes cosméticos.

El 9 de mayo de 2025, el NIFDC emitió un aviso sobre el lanzamiento de un módulo funcional para la declaración sincronizada de nuevos ingredientes cosméticos y productos relacionados. Esto implementa aún más los requisitos del Anuncio de la NMPA sobre Varias Disposiciones para Apoyar la Innovación de Ingredientes Cosméticos y mejora la eficiencia de la revisión y aprobación de nuevos ingredientes y cosméticos. El NIFDC optimizó el sistema inteligente de declaración y revisión de cosméticos, añadiendo un módulo funcional para la declaración sincronizada de nuevos ingredientes cosméticos y productos relacionados. A través de este módulo, los registrantes y solicitantes de nuevos ingredientes cosméticos y productos relacionados pueden presentar solicitudes de registro para cosméticos especiales que utilicen los nuevos ingredientes al mismo tiempo que el registro y presentación de los nuevos ingredientes cosméticos.

El 24 de junio de 2025, la NMPA emitió un anuncio sobre la gestión del Catálogo de Ingredientes Cosméticos Utilizados, ajustando las medidas de gestión para el catálogo. El catálogo se divide en dos listas: Lista I y Lista II. La Lista I se basa en la versión de 2021 del catálogo y ha sido revisada y mejorada. Ya no retiene el ítem "uso histórico máximo en productos", estandariza los nombres de los ingredientes y ajusta el contenido de las notas. La Lista II incluye dos nuevos ingredientes, "Ácido N-Acetilneuramínico" y "β Alanina - Hidroxiprolina - Diaminobutílico - Bencilamina", ambos han completado un período de monitoreo de seguridad de tres años y cumplen con los requisitos regulatorios. La NMPA ha establecido un mecanismo de ajuste dinámico para el catálogo, que se actualizará en función del progreso científico, el desarrollo de la industria y las realidades regulatorias. A partir de la fecha del anuncio, el catálogo ya no se publicará en forma de anuncio. El catálogo actualizado y las explicaciones de ajuste se pueden consultar en el sitio web oficial de la NMPA.

El 24 de junio de 2025, el NIFDC emitió dos directrices técnicas, las Directrices de Prueba para la Investigación y Determinación del Historial de Uso Seguro de Nuevos Ingredientes Cosméticos y las Directrices de Prueba para la Investigación y Determinación del Historial de Consumo Seguro de Nuevos Ingredientes Cosméticos. Estas dos directrices se formularon para implementar el Anuncio de la NMPA sobre Varias Disposiciones para Apoyar la Innovación de Ingredientes Cosméticos y proporcionar orientación técnica para la determinación y investigación de clasificación de nuevos ingredientes.

El 24 de junio de 2025, el NIFDC publicó un aviso sobre la solicitud pública de opiniones sobre nueve estándares cosméticos, incluido el Borrador de los Principios Generales de Métodos de Inspección Fisicoquímica, que incluye estándares para ingredientes específicos, como los métodos de inspección para seis ingredientes que incluyen cannabidiol (CBD) en cosméticos, requisitos técnicos generales para ingredientes biotecnológicos, requisitos técnicos generales para ingredientes de origen vegetal y requisitos técnicos para ingredientes como extracto de Centella asiatica, tripeptido-1 cobre y acetil hexapéptido-8 en cosméticos.

III. Regulación de Cosméticos

El 9 de abril de 2025, la NMPA emitió las Medidas para la Administración del Monitoreo y Evaluación de Riesgos de Seguridad de Cosméticos. El monitoreo y evaluación de riesgos de seguridad de cosméticos se refiere a las actividades del departamento de supervisión y administración de medicamentos para monitorear los factores de riesgo que pueden afectar la calidad y seguridad de los cosméticos y analizar y tratar eficazmente los factores de riesgo descubiertos. Las medidas entrarán en vigor a partir del 1 de agosto de 2025.

El 6 de mayo de 2025, el NIFDC publicó el Informe Anual de Revisión de Cosméticos 2024, que resumió el trabajo de revisión de cosméticos de 2024 desde siete aspectos. Según el informe, el número de solicitudes de registro de cosméticos especiales y el número de aprobaciones aumentaron en 2024. La presentación de cosméticos nacionales representó una alta proporción, y el entusiasmo de las empresas por expandirse internacionalmente fue alto (el número de presentaciones de cosméticos generales solo para exportación en 2024 aumentó un 34.9% en comparación con 2023). En 2024, la NMPA aceptó dos solicitudes de registro de nuevos ingredientes cosméticos, una nacional y una importada, y aprobó un registro de nuevo ingrediente importado. Hubo 90 nuevos ingredientes presentados y publicados.

El 20 de mayo de 2025, la NMPA emitió el Informe Anual de Muestreo e Inspección Nacional de Cosméticos 2024. Según el informe anual, los departamentos nacionales de supervisión de medicamentos organizaron muestreos e inspecciones de 12 categorías de cosméticos, incluidos productos para el acné, pasta de dientes, productos generales para el cuidado de la piel, cosméticos de color, productos para blanquear y eliminar manchas, y productos para niños. Se tomaron muestras de un total de 21,362 lotes de productos. Después de la inspección por parte de 33 instituciones de inspección de cosméticos basadas en las Especificaciones Técnicas de Seguridad de Cosméticos (Edición 2015), 20,889 lotes de productos cumplieron con las regulaciones, lo que representa el 97.79%.

Muestreo de Cosméticos Nacionales: En la primera mitad de 2025, la NMPA realizó una serie de inspecciones de muestreo estrictas en el mercado nacional de cosméticos. Hasta el 30 de junio de 2024, la NMPA había emitido ocho avisos de muestreo en la primera mitad del año, cubriendo 221 lotes de productos no conformes. Entre ellos, 193 lotes de cosméticos no cumplieron con las regulaciones, y 28 lotes de cosméticos contenían ingredientes prohibidos. Las mascarillas, productos para teñir el cabello y productos para el cuidado del cabello fueron reportados con mayor frecuencia. Las principales razones de no conformidad fueron: los componentes detectados en los productos no coincidían con los requisitos técnicos especificados en los documentos de registro del producto; exceso de microbios; y exceso de la mezcla de metilcloroisotiazolinona y metilisotiazolinona con cloruro de magnesio y nitrato de magnesio.

Cosméticos No Permitidos para Ingresar: La Administración General de Aduanas de China publicó información sobre cosméticos no permitidos para ingresar de enero a mayo de 2025. Un total de 21 lotes de cosméticos fueron encontrados subestándar y no se les permitió ingresar en la etapa de supervisión de entrada por aduanas en todo el país.

IV. Métodos y Estándares de Inspección de Cosméticos

El 22 de enero de 2025, el NIFDC publicó el borrador de "Prueba de Absorción Cutánea In Vitro" y otros nueve métodos de prueba y sus explicaciones de redacción. Entre los nueve métodos de prueba, cuatro son métodos de prueba toxicológicos no animales, que involucran pruebas de irritación/corrosión ocular, pruebas de sensibilización cutánea y pruebas de absorción transdérmica.

El 30 de abril de 2025, la NMPA emitió el Anuncio sobre la Determinación de Metilprednisolona en Cosméticos (Anuncio No. 47 de 2025). Este método es aplicable para la determinación cualitativa y cuantitativa demetilprednisolona en ungüentos, cremas, emulsiones, líquidos (agua, aceite), geles, lodos y cosméticos tipo mascarilla.

El 7 de mayo de 2025, la NMPA emitió un aviso sobre la inclusión de siete métodos, incluido el método de inspección para partículas duras en pasta de dientes, en las Especificaciones Técnicas de Seguridad de Cosméticos (Edición 2015) (Anuncio No. 18 de 2025), que se implementará a partir del 1 de marzo de 2026. Entre ellos, se añadieron cinco nuevos métodos de inspección: el método de inspección para partículas duras en pasta de dientes, el método de inspección para dietilenglicol y etilenglicol en pasta de dientes, el método de inspección para fluoruro soluble y fluoruro libre en pasta de dientes, el método de inspección para fluoruro total en pasta de dientes y el método de prueba de sensibilización cutánea in vitro ARE-Nrf2 luciferasa LuSens. Se revisaron dos métodos de inspección: el método de inspección para 43 elementos que incluyen litio en cosméticos y el método de inspección para 43 elementos que incluyen litio en pasta de dientes, reemplazando los métodos de inspección originales en las Especificaciones Técnicas de Seguridad de Cosméticos (Edición 2015).

El 6 de mayo de 2025, el NIFDC emitió un aviso sobre la segunda convocatoria de sugerencias para los proyectos de estándares cosméticos 2025. Esta convocatoria se centra en cuatro direcciones principales: Primero, estándares de ingredientes, con prioridad para ingredientes con gran uso, altos riesgos de seguridad y nuevos ingredientes; segundo, requisitos de gestión para ingredientes prohibidos, restringidos y permitidos, en combinación con regulaciones internacionales y uso nacional; tercero, métodos de inspección urgentemente necesarios para la supervisión, con razones suficientes o explicaciones de no aplicabilidad proporcionadas; y cuarto, la conversión de estándares internacionales, centrándose en estándares internacionales urgentes y maduros necesarios por la industria.

- El 24 de junio de 2025, el NIFDC publicó un aviso sobre la solicitud pública de opiniones sobre nueve estándares cosméticos, incluidos tres métodos de prueba de inspección: el Borrador de los Principios Generales de Métodos de Inspección Fisicoquímica, el borrador de Sensibilización Cutánea: Prueba de Ganglio Linfático Local: BrdU-FCM, y el borrador del Método de Prueba de Toxicocinética.

Los estándares nacionales recomendados publicados en la primera mitad de 2025 incluyen:

GB/T 45212 - 2025 Determinación de Metil Dibromoglutaronitrilo en Cosméticos por Cromatografía de Gases

GB/T 45213 - 2025 Determinación de Amikacina, Bupivacaína y Procaína en Cosméticos por Cromatografía Líquida-Espectrometría de Masas en Tándem

Plan de revisión 20250403 - T - 607 para la Determinación de Glucocorticoides en Cosméticos por Cromatografía Líquida-Espectrometría de Masas en Tándem y Cromatografía en Capa Delgada

Según la Plataforma de Información de Estándares de Grupo Nacional, se publicaron 46 estándares de grupo relacionados con cosméticos en la primera mitad de 2025.

V. Palabras Finales

El Centro de Cumplimiento ZMUni ha observado que en la primera mitad de 2025, la dinámica de las regulaciones cosméticas ha seguido centrándose en la seguridad del producto y el desarrollo innovador. De los más de diez anuncios cosméticos emitidos por las autoridades, es evidente que el gobierno está promoviendo fuertemente el desarrollo de la industria cosmética de China hacia un crecimiento estandarizado y de alta calidad. Creemos que se introducirán más "nuevas regulaciones" en la segunda mitad del año. ¡Les damos la bienvenida a seguir al Centro de Cumplimiento ZMUni para mantenerse actualizados sobre la dinámica de las regulaciones cosméticas nacionales e internacionales en tiempo real!