Recientemente, el sitio web oficial del Centro de Evaluación de Dispositivos Médicos (CMDE) bajo la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) anunció que el poliglutamato de sodio para dispositivos médicos, desarrollado de forma independiente porFredaBiotechnology, ha completado con éxito el registro de Archivo Maestro (Número de Registro de Archivo Maestro M2024350-000). Este es el primer registro de Archivo Maestro para este tipo de producto en China.

El registro de Archivo Maestro de Dispositivos Médicos (MDMF) se refiere al proceso en el que los fabricantes de dispositivos médicos presentan documentación técnica, archivos del sistema de gestión de calidad y otros materiales requeridos a las autoridades reguladoras para su registro. Esto sirve para demostrar el cumplimiento del producto y su conformidad regulatoria. La presentación incluye principalmente documentación técnica, archivos del sistema de gestión de calidad, informes de pruebas de biocompatibilidad y otros materiales que describen de manera integral el diseño del producto, los procesos de fabricación y las medidas de control de calidad.

A continuación, la empresa, de acuerdo con la planificación del sector de materias primas del grupo, se expandirá a más áreas de aplicación de materias primas y proporcionará a los clientes más y mejores productos y servicios.